损失80%的适用人群 康芝药业业绩将受重创
摘要： 日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）的一纸通知印证了此前本报对康芝药业(300086)的质疑。以尼美舒利为主打产品的康芝药业将遭受重创，该通知将使公司损失80%的适用人群。 早在2010年4月，康芝药业闯关创业板之际，本报便围绕康芝药业的主打产品瑞芝清（尼美舒利颗粒）先后做了三篇报道，对该产品的副作用以及很多国家停产的事实做了充分的报道和质疑。
日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）的一纸通知印证了此前本报对康芝药业(300086)的质疑。5月20日，国家药监局发布通知，进一步收紧尼美舒利口服制剂的临床使用，明确禁止12岁以下儿童退热使用。以尼美舒利为主打产品的康芝药业将遭受重创，该通知将使公司损失80%的适用人群。
事实上，走访了广州各大药店获悉，近几个月尼美舒利都需凭医生处方购买，有部分医院目前甚至不卖瑞芝清（尼美舒利颗粒）了。昨日康芝药业也修订了关于尼美舒利口服制剂的说明书。受此影响，昨日该股开盘便"一"字跌停，创上市以来的新低。虽然下午有所反弹，但截至收盘时仍跌5.51%，报18.18元。
早在2010年4月，康芝药业闯关创业板之际，本报便围绕康芝药业的主打产品瑞芝清（尼美舒利颗粒）先后做了三篇报道，对该产品的副作用以及很多国家停产的事实做了充分的报道和质疑。
尼美舒利受限国家食品药品监督管理局日前在通知中指出，基于我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况分析以及有关专家意见，最终决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。即尼美舒利口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。同时要求相关企业尽快修订说明书和标签。
资料显示，尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，1997年在我国上市。目前，有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。其中，康芝药业生产的"瑞芝清"尼美舒利产品，在我国儿童退热药市场中长期处于销量第一。昨日康芝药业已经发布了关于修订尼美舒利口服制剂说明书的公告。
2010年11月，在一个小规模的论坛上，一名医药专家直指尼美舒利肝肾*性大，令其一度被称为"夺命儿童退烧药"。随后，康芝药业突然将矛头指向美国制药巨头强生，称强生公司是此次风波的始作俑者。随即引发舆论对尼美舒利儿童用药安全性的广泛关注，此后风波愈演愈烈，国家食品药品监督管理局介入调查。
经过大约半年的时间，调查终于有了结果。调查结论称，根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，尼美舒利对发热适应症、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定，但其肝损害等不良反应值得高度关注。故要求该药修改说明书，禁用于12岁以下儿童。
将损失80%的适用人群公开资料显示，康芝药业主营儿童药的研发、生产和销售。公司现生产和销售的自有儿童药产品主要包括瑞芝清(尼美舒利颗粒)、注射用头孢米诺钠、止咳橘红颗粒(国家二级中药保护品种)、感冒清热颗粒等品种。其中，治疗儿童解热镇痛类的西药瑞芝清是公司的主导产品，也是公司主营业务收入和利润的主要来源。瑞芝清在全国同类产品与儿童解热镇痛类产品中销量第一，其中12岁以下儿童用瑞芝清更是此产品的主要利润来源。
该药受限，康芝药业的业绩将明显遭受重创。在昨日的公告中，康芝药业也表示，短期内将对公司业绩产生较大影响。2010年瑞芝清（尼美舒利颗粒）占公司销售收入70.65%，主要用于12岁以下儿童退热治疗，约占瑞芝清2010年度总销售额的75%，用于12岁以上人群的约占瑞芝清2010年度总销售额的25%（其中约80%用于镇痛治疗），因此瑞芝清用于12岁以上镇痛用药估计占其2010年度总销售额的20.00%。
2011年本品原计划销量17615.78万元（占全公司销售收入29%），月份已经完成尼美舒利颗粒销售收入2876.10万元。根据国家药监局通知要求新的适应范围，剩余8个月预计销量为2630.62万元，预计本品全年销量为5506.72万元。因本次尼美舒利口服制剂说明书修订，公司2011年上半年净利润比去年同期预计将下降%。
公司招股书也显示，瑞芝清2007年、2008年、2009年的销售收入占公司同期主营业务收入的比例分别为64.24%、73.01%和80.77%，销售毛利润占公司同期销售毛利润的比例分别为72.89%、84.67%和89.54%。公司在招股说明书中也直言不讳地宣称，"瑞芝清的生产及销售状况基本决定了公司的收入和盈利水平。"
药店要凭处方才能买昨日走访了广州部分药店。以消费者的身份询问该药，药店销售人员称，该药要凭医生的处方才可以购买。她还告诉，早在几个月前已是这样的了，以后也会是这样。"这药对肝肾不好，少用一点，还有很多其它的退烧药可以用。"然后该销售人员便向推荐其它的儿童退烧药。
不过在盘福路的百源堂药店，当询问有没有"尼美舒利"，并说明是给10岁小孩服用时，药店工作人员没有提出任何疑问，就给拿出来一盒"尼美舒利"颗粒。不过这并不是康芝药业生产的瑞芝清。工作人员表示，药店已经不卖瑞芝清了。
事实上，早在去年4月康芝药业闯关创业板之际，本报围绕瑞芝清的副作用、在国外的不良反应案例以及在许多国家停产等状况；该产品占公司的利润构成以及可能给公司带来的风险等等先后做了三篇报道。时隔一年后，国家药监局的通知印证了本报当初质疑的正确性。