来源:经济观察报
经济观察网记者瞿依贤5月15日,首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗(商品名:沃安欣)在昆明市五华区妇幼保健院实现云南首针接种。
沃安欣在年12月获批,用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。
5月19日,这款疫苗已经完成在广东的招标准入,此前陆续在江西、吉林、云南、湖北获得招标准入,并在江西、吉林、云南完成了首批接种。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎结合疫苗”)因其研发难度很高,预期的市场空间极大,素有“疫苗之王”的称号。
沃森生物(.SZ)是国内首家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗上市许可的企业。原研美国辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗(沛儿13),年获欧盟批准上市,年在中国获批。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗也是全球销售额最高的疫苗品种,在国内属于二类疫苗,需要自费接种。数据显示,辉瑞公司的沛儿13在年、年的销售额分别为56.01亿美元和58.02亿美元,业内认为这款疫苗至少有百亿美元的市场空间。
13价肺炎疫苗在国内有很大的供应缺口。年我国新生儿数量超过万,沛儿13同年的批签发数量是.75万支,年是.50万支。以每位新生儿接种4针(支)计算,供应缺口超过万支。
资本市场普遍认为,按照目前的出生人口单年龄组、20%的接种渗透率计算,国内潜在市场也超过百亿元,市场留给沃安欣的空间还很大。经济观察网实地探访了沃森生物的生产车间,记录了13价肺炎结合疫苗是怎样生产出来的。
制水间,多效蒸馏水机将纯化水进行蒸馏制备成注射用水瞿依贤/摄
制水间,注射用水用储罐进行保温循环使用瞿依贤/摄
沃森生物肺炎疫苗车间1号生产线瞿依贤/摄
细菌发酵培养、灭活瞿依贤/摄
通过使用离心机等设备进行分离提纯抗原瞿依贤/摄
符合质量标准的多糖通过活化、衍生、结合工艺制备的结合物进行层析、除菌过滤后为结合物原液瞿依贤/摄
配制完毕的半成品在无菌生产车间进行分装(预灌封注射器),轧盖间轧盖瞿依贤/摄
制剂中心,配制完毕的半成品在无菌生产车间进行分装、轧盖间轧盖(西林瓶)瞿依贤/摄
制剂中心,对疫苗产品进行灯检瞿依贤/摄
制剂中心,对疫苗产品进行检漏。至此,疫苗到包装前的生产工作基本完成瞿依贤/摄
制剂中心,对已经放行的疫苗进行包装瞿依贤/摄