6月4日,国家卫健委对外通报医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态。《法制日报》记者注意到,通报明确,4月12日,新药专项支持的三个中药品种金花清感颗粒(聚协昌药业)、连花清瘟胶囊/颗粒(以岭药业)和血必净注射液(红日药业)获得NMPA(国家药品监督管理局)下发的关于新增适应症的《药品补充申请批件》,将治疗新冠肺炎纳入上述三个中药品种的适应症。
通报提到,金花清感颗粒可以缩短新冠肺炎患者的发热时间,提高淋巴细胞、白细胞的复常率,改善相关免疫学指标,近期被NMPA作为甲类非处方药管理,可以更好地满足临床救治的需要。连花清瘟胶囊在缓解发热、咳嗽、乏力等症状方面疗效明显,可以有效地减轻转重率。血必净注射液可以促进炎症因子的消除,可以提高治愈率、出院率,减少重型向危重型的转化率。此次“三药”新适应症获批为我国新冠肺炎患者临床救治提供了新的药物选择。
具体通报如下:
新药创制专项
在“重大新药创制”科技重大专项(以下简称:新药专项)的支持下,年12月27日,再鼎医药尼拉帕利(商品名:则乐;)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于含铂化疗后完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。卵巢癌是一种严重威胁妇女健康的恶性肿瘤,治疗效果差。则乐;是一种强效、高选择性的PARP1/2抑制剂,作为单药维持治疗可显著延长一线对铂类应答的复发性卵巢癌患者的无进展生存期,在BRCA突变组、HRD阳性组、HRD阴性组患者可使疾病进展或死亡风险分别降低60%、57%及32%。这项研究结果表明,则乐;是首个在复发卵巢癌中无论生物标记物状态如何均可显著改善患者无进展生存的药物,为复发卵巢癌患者提供了新的治疗选择。
年12月31日,厦门万泰沧海的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)[商品名:馨可宁(Cecolin)]获得NMPA批准上市,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用于预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)是国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型。本品的获批上市提高了HPV疫苗产品的可及性,进一步满足了公众需求。
年12月31日,NMPA批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。此次获批的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的此类国产疫苗,也是全球第二个产品。其上市将大大提高国内该类疫苗的可及性,更好地满足公众需求,在保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病方面发挥重要作用。
年2月25日,正大天晴吸入用布地奈德混悬液(商品名:天晴速畅)正式获得NMPA批准上市。布地奈德是一具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素,临床上用于糖皮质激素依赖性或非依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者,是国内最大销售额最大的单品之一。天晴速畅是国内首仿药物,将给国内慢性呼吸系统疾病患者提供新的用药选择。
3月4日,恒瑞医药自主研发的PD-1单抗(卡瑞利珠单抗,商品名:艾立妥)继年5月获NMPA批准上市用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤后,再次获批新适应症,用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗,这是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。卡瑞利珠单抗针对既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心II期临床研究结果证实,卡瑞利珠单抗体现出了较高的有效率,患者疾病进展后继续使用该产品仍可获益,且具有较好的安全性。该研究结果于年2月26日在线发表于权威期刊《柳叶刀·肿瘤学》。
3月18日,银谷制药自主研制的1类新药苯环喹溴铵鼻用喷雾剂(商品名必立汀)获得NMPA批准,用于减轻及改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。必立汀是我国首次合成的一种新型高选择性的M1/M3;胆碱能受体拮抗剂,可介导支气管收缩和黏液分泌,因可选择性拮抗M1和M3受体而不影响M2受体,毒副作用低,使用安全,适用人群广泛,为广大过敏性鼻炎患者提供了一种新的选择。
3月18日,NMPA通过优先审评审批程序附条件批准江苏豪森药业1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)上市,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗中或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR;TM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。甲磺酸阿美替尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂。
3月18日,北京五和博澳药业桑枝总生物碱片获得NMPA批准作为中药5类新药上市,用于2型糖尿病的治疗。该药是国内首个原创天然药物降血糖药,也是我国近10年来首个批准的糖尿病中药新药。该药主要成分桑枝总生物碱是一种来源于天然桑枝的新型糖苷酶抑制剂,能够通过与小肠刷状缘的糖苷酶可逆性竞争结合,抑制食物中的寡糖及双糖降解为萄萄糖,减少血糖升高与波动。长期服用不仅可显著降低空腹及餐后血糖,还可有效控制糖化血红蛋白(HbA1c)水平,减少或延缓并发症的发生与发展。该中药新药上市为2型糖尿病患者提供了一种新的治疗方法。
3月18日,凯因科技索磷布韦片(商品名:赛波唯)首仿成功,获得NMPA批准上市。年上市的索磷布韦片是一种核苷聚合酶抑制剂,能够“假扮”成病毒复制时所需的核苷三磷酸,形成错误的病毒RNA模板,从而终止丙肝病毒的复制,对于丙肝具有很高的治愈率。赛波唯;与该公司2月11日获批的1类创新药NS5A抑制剂凯力唯;(盐酸可洛派韦胶囊)联用形成首个丙肝泛基因型全口服中国方案-凯因方案。该方案的持续病毒学应答(SVR12)达97%,与国际一线方案相当。赛波唯的上市为我国丙肝患者提供新的治疗选择。
3月30日、4月24日,以岭药业连花清瘟胶囊先后获得泰国卫生部“现代植物药”注册批文及厄瓜多尔卫生部核准签发的“天然药物”注册批文,标志着连花清瘟胶囊具备了在泰国及厄瓜多尔市场以药品身份销售的资格,为我国原研中药拓展海外市场带来积极影响。此前连花清瘟胶囊已在中国香港、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”等身份注册获得上市许可。
4月8日,绿谷制药收到美国FDA正式文件通知,批准新药专项支持品种甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)国际多中心Ⅲ期临床试验。根据最新的临床试验方案,“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家及中国香港、台湾地区的个临床中心,在超过0名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将以在中国国内的Ⅲ期临床试验数据为基础,直接进入国际Ⅲ期临床试验,预计年完成,年提交新药注册申请。
4月12日,新药专项支持的三个中药品种金花清感颗粒(聚协昌药业)、连花清瘟胶囊/颗粒(以岭药业)和血必净注射液(红日药业)获得NMPA下发的关于新增适应症的《药品补充申请批件》,将治疗新冠肺炎纳入上述三个中药品种的适应症。其中,金花清感颗粒可以缩短新冠肺炎患者的发热时间,提高淋巴细胞、白细胞的复常率,改善相关免疫学指标,近期被NMPA作为甲类非处方药管理,可以更好地满足临床救治的需要。连花清瘟胶囊在缓解发热、咳嗽、乏力等症状方面疗效明显,可以有效地减轻转重率。血必净注射液可以促进炎症因子的消除,可以提高治愈率、出院率,减少重型向危重型的转化率。此次“三药”新适应症获批为我国新冠肺炎患者临床救治提供了新的药物选择。
5月5日,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予亚盛医药候选药物HQP孤儿药资格认定(ODD),用于治疗慢性髓性白血病(CML)。这将有助于该药物在美国的后续研发及商业化等方面享受一定的政策支持,包括享有50%临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得FDA研发资助等,特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。HQP是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,对BCR-ABL以及包括TI突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。HQP的中国临床I期试验进展自年以来,已连续两年入选美国血液病学会(ASH)年会口头报告,并获;ASH“最佳研究”提名。年7月,该品种获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究。
传染病专项
4月24日,在艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项(以下简称“传染病专项”)支持下,安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白(EC)获得NMPA批准上市。结核杆菌潜伏感染者的筛查与预防是控制结核病疫情的重要手段,重组结核杆菌蛋白(EC)是以卡介苗缺失的蛋白制成的结核鉴别用变态反应原,采用该反应原的皮试方法,既有结核分枝杆菌γ-干扰素体外释放实验(TB-IGRA)的特异性,又有结核菌素皮肤实验(TST)适合大规模筛查的简便性。该产品上市后可用于:1)结核杆菌感染筛查;2)与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用,主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染;3)区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群;4)结核病的临床辅助诊断。
来源：法制日报——法制网