（报告出品方/作者：中泰证券，祝嘉琦）
一、老牌疫苗龙头企业，在研管线步入收获期
快速发展的民营疫苗企业龙头
公司以乙肝疫苗为起点，打造了产品丰富的疫苗梯队。公司的主要发展历程可以分为三个阶段。第一阶段（-）：年公司前身康泰有限成立，引进美国默克的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的全套生产技术，年乙肝疫苗获批上市，年10μg乙肝疫苗研制成功，年3年有效期乙肝疫苗研制成功。第二阶段（-）：年战略重组收购北京民海，-13年Hib、麻风二联苗、四联苗等多个产品上市，进一步增强公司疫苗实力。第三阶段（至今）：年公司在创业板上市，在资本助力下快速推进23价肺炎多糖疫苗、13价肺炎结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的研发生产进程，同时先后通过可转债、定增等融资手段增强公司资金实力，进一步促进在研管线的深度发展。
实控人杜伟民直接间接持股48.68%。公司实控人杜伟民董事长直接持股26.62%，YUANLIPING为杜伟民的一致行动人，持股22.60%，实控人杜伟民控股股权48.68%。康泰生物目前具有5家全资子公司：北京民海生物、深圳康泰科技、深圳鑫泰康、康泰生物（香港）、康泰集团（香港），其中北京民海生物为公司核心子公司，有多个疫苗上市并具备多项在研重磅疫苗。
股权激励充分，绑定公司核心层。年公司骨干人员通过合伙成立深圳民康而间接持有公司股份万股。公司上市后实施了两次股权激励。年限制性股票激励计划共授予人首期及预留限制性股票共.5万股；年股权激励计划授予股期权.5万股，其中首期覆盖面扩大至人，占公司年员工总人数比例47.8%。年激励方案旨在让员工共享公司高速发展的效益，此次激励有利于激发核心业务骨干的积极性，上下一心促进公司长远发展。
核心产品迎来向上拐点，独家品种四联苗持续放量
二类苗为公司核心收入来源。公司先后上市乙肝苗、Hib疫苗、麻风二联苗、四联苗、23价肺炎多糖疫苗等，其中免疫规划疫苗主要为10μg/0.5ml/支乙肝疫苗，非免疫规划疫苗为四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗和60μg/0.5ml/支乙肝疫苗等。另外无细胞百白破联合疫苗、冻干Hib疫苗已获得药品注册批件，尚未实现销售收入。年公司实现收入22.61亿元，以四联苗为主的二类苗合计收入22.3亿元（同比+20.75%），占收入比重达到98.62%，毛利率90.41%、保持稳定增长态势。
百白破-Hib四联苗与单苗相比具备“一苗防四病”、接种次数减少一半等明显优势。公司生产的百白破-Hib四联苗目前是国内独家产品，与传统的百白破疫苗和Hib疫苗相比有以下优势：（1）“一苗防四病”。四联苗可预防百日咳、白喉、破伤风和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。（2）接种次数减少一半，降低不良反应发生的风险。四联苗仅需接种4针，与百白破疫苗+Hib疫苗合计8针相比接种次数减少一半，可以显著减轻婴幼儿的痛苦，降低不良反应发生的概率。（3）价格适中。四联苗总费用大约元左右，与单独接种Hib疫苗加百白破疫苗相比，涨幅在可接受范围。
四联苗有望迎来量价齐升。百白破-Hib四联苗年9月上市，当年就实现销售21.27万剂，近年来逐步上量，产品优势获得市场逐步认可。年山东疫苗事件后公司四联苗出厂价从元/剂左右提升到元/剂左右，年公司四联苗的中标省份范围进一步扩大，同时西林瓶向预充式的包装升级使得多数省份中标价有较为明显的提升，预充式的中标价提高至元/剂，我们预计21年四联苗有望进入量价双升通道。由于四联苗可显著减少接种次数，有效提高接种依从性，且国内以百白破为基础的多联苗只有康泰的四联苗和赛诺菲的五联苗获批上市，随着公司四联苗招投标准入的不断推进，未来放量节奏有望进一步加快。
乙肝疫苗年有望恢复性爆发，23价肺炎多糖进入放量期。年23价肺炎多糖疫苗实现收入5.37亿元，占营收23.78%，该产品年上市，年由于公司加强新产品推广和疫情的催化教育实现快速放量。公司乙肝疫苗上市时间较早，市场份额连续多年领先，-年由于变更场地导致供给减少，自年11月已恢复正常销售，有望在年迎来恢复性爆发增长。另外，Hib疫苗自开始竞争加剧且公司调整Hib原液资源至四联苗，Hib疫苗批签发量有所减少，但市占率依然领先。麻风二联苗由于免疫规划调整（麻腮风三联苗取代麻风二联苗），公司销售减少。
销售模式优化，控费提效显著。年公司销售模式全部变换为以推广服务商为主的直销模式，并且加大对-13年集中上市产品的推广，销售费率快速提升；年随着公司上市产品逐渐进入成熟期，产品市场认可度增强，公司相应下调了各产品的销售服务费标准。随着公司对新的销售模式的适应，公司不断实现销售资源的最大化利用，并且销售费率会随着新产品上市进度有所波动。-年公司销售费率先上升后下降，管理费率不断下降，年之后的控费提效效果显著。
在研管线丰富，新冠疫苗贡献利润弹性
公司研发实力雄厚，在研管线丰富。年公司研发人员人，占总员工数20.80%；年公司研发投入2.73亿元，近三年研发投入占营收比例在10%左右。公司目前在研项目30余项，除了自主研发外，也有多项与巴斯德、DesmonsConsultingSprl、JeanDidelez等企业技术引进/合作开发。
公司在研产品多个对标海外重磅疫苗。全球疫苗行业具备大品种特性，年前10大品种销售额超过亿美元，其中辉瑞肺炎疫苗系列、默沙东HPV疫苗系列、五联苗、流感疫苗及带状疱疹病毒疫苗等品种销量均超过20亿美元。全球前十大的疫苗大单品中，公司绝大部分都有所布局，其中13价肺炎结合疫苗、DTaP-Hib-IPV五联苗、23价肺炎球菌结合疫苗、轮状病毒疫苗等赫然在列。
新冠疫苗授权引进和自研双管齐下，有望首批兑现可观利润。公司自疫情开始积极布局新冠疫苗研发，其中1）公司自研灭活疫苗进度位于第一梯队，已于年5月14日获批紧急使用，6月正式出货，设计年产能2亿剂；2）与阿斯利康全面战略合作将获得AZD在大陆地区进行独家开发的权利，负责中国内地市场的研发、生产、供应和商业化，按临床进度预估预计今年四季度获批上市，设计产能2亿剂/年。随着新冠病毒变异、多地疫情点状爆发，新冠常态化预期进一步加强，预计新冠疫苗的接种也会常态化，公司研发进度和产能具备优势，有望首批兑现可观利润。
二、PCV13：全球疫苗销量冠军，公司进度领先、进入上市倒计时
肺炎疫苗需求刚性，PCV13效果显著
肺炎疾病发病率高，呈现明显的血清型和年龄差异。根据WHO估计，年全球约有万5岁以下儿童死亡，其中约29.4万死于肺炎链球菌感染（占比5%）。中国肺炎疾病每年的发病率相对较高，年为1.5%-2%。肺炎链球菌有90余个血清型，只有相对较少数的几个血清型导致了绝大多数肺炎疾病。肺炎疾病发病的年龄分布呈现典型的“U”型，即以5岁以下儿童和65岁以上老年人为主。
PCV13可替代PCV7，对婴幼儿免疫效果优于PPSV23（纯化多糖）。疫苗是预防控制肺炎球菌感染最有效手段。年PPSV14问世，随后被年在美国上市的PPSV23取代，PPSV23逐渐成为主流并广泛使用。然而PPSV23在2岁以下儿童和免疫受损者所引起的免疫原性最差，并不能对该部分人群提供充分保护。年PCV7在美国上市并发挥显著作用，有研究证实PCV7的免疫效果在儿童和免疫受损者中
优于PPSV23，而在成年人和老年人中与PPSV23相当。然而PCV7未覆盖的血清型致病率在逐渐上升，保护范围需要进一步扩大。年PCV13在美上市并取代PCV7，有研究证实PCV13对PCV7覆盖的7个血清型的免疫效果与PCV7相当，但是对覆盖的其他6个血清型的免疫效果要显著优于PCV7。
PCV13为全球最大疫苗单品，复合增速远超行业增速。年PCV13在美上市并取代PCV7，年3月在中国上市。-年该品种销售额由24.16亿美元增长到58.50亿美元，连续十年成为全球最大疫苗单品，复合增速9.25%远超行业同期复合增速3%。
康泰PCV13获批在即，销售峰值有望达33亿
PCV13批签发量快速增长，目前仅辉瑞和沃森提供，竞争格局良好。我国目前上市的肺炎球菌疫苗主要包括多糖疫苗（PPSV23）和结合疫苗（PCV7已退市、PCV13）。年辉瑞的PCV7于国内市场开始上市销售，年4月因未获得NMPA的再注册认证暂停供货，直至年10月NMPA批准辉瑞的PCV13的注册申请，年3月上市销售，PCV13快速增长带动整体批签发量攀升，年沃森生物的PCV13上市，系首个国产PCV13。
康泰生物进度领先，有望21年上市。目前国内有9家公司开展13（15）价肺炎结合疫苗研究。其中民海生物进度最快，处于生产申报阶段；兰州所、康希诺和智飞生物正在进行临床III期招募，其他4家厂商处于临床I期或临床前研究阶段。
我们测算国内13价肺炎球菌疫苗的市场空间有望达到.6亿元，康泰生物市占率预计可达30%,对应峰值销售额32.6亿元。关键假设如下：
假设新生儿数量维持在-万左右；
根据公司非公开发行股票申请文件反馈意见的回复，预计PCV13在新生儿目标接种率为30%，每年增加5个百分点；
2-6岁儿童接种率理论上最大为20%，这里假设接种率每年增加1个百分点，达到目标接种率10%；
参照辉瑞和沃森生物PCV13销售单价，我们假定PCV13单价为元/支；
参照沃森生物PCV13年批签发情况，我们预计康泰生物PCV年销售市占率可达20%，之后爬坡到30%。
三、HDCV：狂苗金标准，公司有望第二家上市销售
人二倍体狂苗为金标准，市场刚需强劲
预防人狂犬病需要采取联合干预措施。临床狂犬病的存活极其罕见，人感染后一旦出现临床症状，几乎百分之百致死。根据年WHO立场文件，狂犬病是一种在人类和动物中均可用疫苗预防的疾病。通过在地方性流行地区进行大规模犬疫苗接种，使疫苗覆盖率达到70%即可阻断狂犬病毒在动物间的传播；人用狂犬病疫苗则主要用于暴露后预防和高危人群的暴露前预防。
人用狂犬病疫苗是暴露后有效措施。根据《狂犬病预防控制技术指南（版）》，s起，采用细胞和组织胚胎培养技术生产的狂犬病疫苗取得了长足发展，提高了疫苗效价和免疫后抗体水平，最大限度降低免疫失败病例，可安全有效预防狂犬病，用于狂犬病的II级及III级暴露。目前广泛使用的有人二倍体细胞狂犬疫苗（HDCV）、Vero细胞纯化疫苗（CPRV）、原代鸡胚细胞纯化疫苗和原代地鼠肾细胞纯化疫苗等。
人二倍体细胞狂犬疫苗为金标准，免疫效果好，可对CPRV形成良好替代。HDCV为美国Wistar研究所首创，随后法国Merieux研究所年获得生产许可，被WHO认为是狂犬疫苗的金标准。研究表明，接种HDCV人群的抗体滴度明显高于接种纯化Vero细胞疫苗的，且随时间推移持续高于CPRV，且HDCV的阳转率略高于CPRV，HDCV的有效性相比CPRV更具优势。人二倍体细胞狂犬苗是狂犬病疫苗中的黄金标准，安全有效、无潜在致肿瘤性，由于生产难度导致价格较高，是狂苗中的高端产品。
60亿收入潜力品种，康泰HDCV即将报产
人用狂苗需求稳定，HDCV渗透率有望逐渐提升。根据《狂犬病预防控制使用技术指南（版）》，估计全国狂犬病年暴露人口数逾万。近年来我国人用狂犬病疫苗批签发量在0-万支左右，按“2-1-1”法算对应-万人份，年CPRV（包含冻干和非冻干）的批签发份额高达89.83%，HDCV仅有康华生物一家厂商，年上市以来渗透率逐步提升4.71%，潜在空间巨大。
康泰生物的人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在研进度最快，有望第二家上市。目前国内共有6家厂商布局人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）研发，北京民海（康泰生物子公司）的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成Ⅲ期临床研究，正在报产程序中。康泰生物的该产品是在从巴斯德引进冻干人用狂犬疫苗（MRC-5细胞）基础上进行工艺优化的项目，具有生产工艺先进、质量稳定、生产成本低等优势，并大幅降低了后续向巴斯德支付的技术许可使用费。成都所和智飞生物目前正在进行III期临床，成大生物于年3月进入I期临床（招募中），同时III期临床试验进行中（尚未招募），其他厂商目前均处于临床批件/申请临床阶段，尚处于早期。
我们预计人二倍体狂苗市场规模有望达60亿元，康泰生物销售峰值达18亿。关键假设如下：
根据《狂犬病预防控制技术指南（版）》，假设每年暴露后接种人数维持在万左右，按“5针法”接种；
康华生物的HDCV年上市，年占所有狂苗的比例仅为4.71%。预计康泰生物的HDCV将于年上市，成都所和智飞生物相关产品年上市，假设HDCV的渗透率每年提升5%；
康华生物HDCV单支中标价元左右。
康泰生物的HDCV凭借生产成本低、销售能力强等优势迅速提升市占率，目标市占率40%，年后随着竞争对手产品上市市占率有所下降
四、产品梯队强大，多联多价苗引领行业
多个潜力品种进度领先，IPV和EV71值得期待
脊灰灭活疫苗：免疫策略调整带来结构性机会，为五联苗研发打下基础。脊髓灰质炎病毒是一种急性传染病病毒，传播广泛，会引起导致肢体松弛性麻痹的脊髓灰质炎（俗称小儿麻痹症）。脊灰病毒分为Ⅰ-Ⅲ三种血清型，对应的脊灰疫苗分为三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）、二价脊灰减毒活疫苗（包含Ⅰ型和Ⅲ型，bOPV）和三价脊灰灭活苗（3型，IPV），接种3次。与包括IPV的接种程序相比，全程OPV接种存在1/79万疫苗相关麻痹性脊灰发生率、二次传播的风险，全程IPV接种是较为理想的脊灰防疫接种程序。目前全球超过35个国家使用全程IPV的接种程序，包括墨西哥等部分发展中国家。
新脊灰疫苗免疫策略将1剂次IPV纳入国家免疫规划，看好未来全程IPV接种趋势。年WHO宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭。国务院和卫计委响应WHO卫生计划，于年5月1日实施新的脊灰疫苗免疫策略：停用三价脊灰减毒活疫苗（tOPV），用二价脊灰减毒活疫苗（包含Ⅰ型和Ⅲ型，bOPV，3剂次）替代tOPV，并将脊灰灭活疫苗（IPV，1剂次）纳入国家免疫规划。按照全程IPV接种，我们乐观预计市场空间有望达到21亿元。
康泰生物脊灰灭活苗进度较为领先，为五联苗研发打下基础。目前供应脊灰灭活苗的国产企业仅有昆明所、北京所，远远不足覆盖所有的新生儿。在研企业包括北京民海、北京科兴、武汉所等，北京民海IPV目前处于临床Ⅲ期，进度靠前。我们认为康泰生物IPV疫苗如果临床进展顺利，预计有望在年获批上市。公司已有上市产品吸附无细胞百白破和b型流感联合疫苗（四联苗），IPV的临床研发为吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）研发打下基础，对标年全球销售24亿美元的原研赛诺菲产品。
肠道病毒EV71疫苗：手足口病发病率高、危害大，空间有望达82亿。手足口病在我国的发病率和死亡率逐年上升，是婴幼儿面临的最为严峻的传染病之一。-年我国共报告手足口病约0万例，平均年发病率为/10万，报告重症病例约13万例，死亡3多人。EV71型是中国大陆的主要病原体，93%的重症型手足口病与EV71相关。有实验室病原学诊断结果的手足口病病例中，EV71、CV-A16和其他肠道病毒阳性比例分别为44%、25%和31%，其中重症病例中EV71阳性占74%，死亡病例中EV71阳性占93%。由于致病危害大、婴幼儿患病率极高和价格较低，我们乐观预计EV71疫苗的渗透率可以达到30%，国内市场空间有望达到82亿。
公司在研EV71疫苗中进度靠前。目前昆明所（人二倍体）、北京科兴（Vero细胞）和武汉所（Vero细胞）三家获批生产。康泰生物EV71疫苗由重组汉逊酵母表达的肠道病毒71型病毒抗原经纯化，加入铝佐剂制成，是以基因工程技术为基础进行的研究，与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较，安全性更高，更适合大规模生产。年1月公示完成临床Ⅱ期，正处于III期，进度领先，其余申报企业均在临床早期。
多联多价苗是重磅产品的摇篮，公司储备多个重磅品种
多联多价疫苗是重磅产品的摇篮。无论是全球还是中国疫苗市场，重磅产品大多出自多联多价苗，随着近年相关产品在中国、印度等第三世界人口大国取得上市批准，多联多价苗市场发展前景广阔。
年全球销售额前十疫苗品种80%是多联多价苗。13价肺炎结合疫苗、HPV（2/9）疫苗、四价流感疫苗、五联苗、麻腮风水痘四联苗、23价肺炎多糖等多联多价疫苗进入销售额前十，继续发挥重大预防作用。
我国疫苗行业加速进入大品种时代。-年由于国内缺少重磅品种上市，疫苗产值均保持在亿元左右。但自年DTaP-Hib四联苗、年AC-Hib联苗、年EV71疫苗与HPV2疫苗、年HPV4疫苗与13价肺炎结合疫苗、年HPV9疫苗、五价口服轮状病毒疫苗与四价流感等多联多价苗相继获批上市后，叠加未来几年内其他国产重磅疫苗的陆续上市，我国二类疫苗市场有望进入新一轮的扩容期。
多联苗产业化经验丰富，子公司民海生物已储备多项前沿重磅品种。由民海生物自主研发的四联苗已于年上市，随着四联苗的生产、销售规模的扩大，公司已经具备多联苗的研发基础和产业化经验，逐渐搭建成熟的疫苗直销体系和推广机制。DTaP-IPV-Hib五联苗已经获批临床，有望成为下一个重磅品种。年公司成功发行定增项目，募资中的21亿元用于民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）重点产品的研发生产，包括DTaP-IPV-Hib五联苗、13价肺炎球菌结合疫苗、麻腮风三联苗、麻腮风水痘四联苗，全球市场仅有少数几家医药企业具备生产能力。
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