文/商业大咖研究院
数日来,两则振奋人心的消息,恍若雷霆撕裂了黑暗天幕,给世界新型冠状病*肺炎患者带来了曙光。
2月13日,据人民日报消息:治疗性新冠特免血浆制品已投入临床!医院院长张定宇也表示,患者康复后体内含有大量综合抗体,能够对抗病*。
2月15日,医院和中科院宣布重组蛋白疫苗已经进入动物实验阶段。
社会上虽时有权威报道传出,但人们对于“救命药”的期盼,仍处于千呼万唤之中。
那么,“救命药”到底何时能够面世?
01
疫苗啥时候能出来啊?有人说3个月,有人说3年,还有人说5-10年,各执己见。
那么研制出一款可供使用的疫苗究竟要多长时间呢?
我们首先不妨参考一下近年来其他引起“国际公共卫生紧急事件”的传染病疫苗的开发历程。
年,号称“人类黑板擦”的埃博拉疫情在非洲暴发。
埃博拉病*是一种罕见的病*,其引起的埃博拉出血热是当今最致命的病*性出血热,患者最后会全身出血而亡,死状惨烈。埃博拉病*的死亡率在70%以上,对全球公共卫生威胁严重。①
埃博拉病*的生物安全等级为最高等级的4级,与沙拉病*、马尔堡病*等并列。
年2月,西非地区开始爆发大规模的埃博拉病*。年8月8日,世卫组织宣布此次疫情为PHIEC。(年1月30日,世卫组织宣布此次新冠病*疫情为PHIEC。)
埃博拉对全球公共卫生安全造成了极大威胁,全球各大医疗机构和制药公司开始疫苗竞赛。直到年11月11日,默沙东的埃博拉疫苗Ervebo(简称V)减*活疫苗获得了欧盟委员会的批准。
从疫情爆发,到疫苗批准投入市场,历时5年!
另一个威胁世界公共安全的就是“新生儿的诅咒”——寨卡病*。寨卡病*至年开始爆发,蔓延59个国家及地区,仅巴西便有万患者,有超过例感染孕妇分娩了小头畸形儿。
年2月巴西也戴了PEHIC的帽子。至今为止,寨卡病*疫苗依旧“难产”,世面上也未出现针对寨卡病*的特效药。如果寨卡卷土重来,那将又是一场新生儿的灾难。
从本世纪六大传染病(加上新冠病*)的疫苗研发进度来看,仅有H1N1甲型流感病*和埃博拉病*研发出相应疫苗。
单论全世界前十传染病中,仅有天花被消灭,小儿麻痹症、鼠疫“黑死病”、肺结核、艾滋病等传染病依旧无法被消灭,困扰着世界医学家和威胁公共卫生安全。
02
病*,是“游击战”高手。
事实上,针对SARS、中东呼吸综合症冠状病*(MERS)等二十一世纪出现的五大传染病,全球都在疫情暴发初期也曾集中科技智慧,攻坚疫苗。但人类的研究速度,却远远不及病*的“逃跑”速度。
正如你空有气力,却无处使劲,徒之奈何?
年12月份,SARS第一例在广东爆发,并迅速蔓延开来。当时广东省*府为了避免恐慌,并未进行消息透明处理,直到12月底,消息在网络上流传。
期间,SARS肆虐,医院、制药公司,国内外的医学研究所纷纷参与疫苗研发战争之中。不过进度缓慢,市面上也并未出现特效药,引起群众恐慌,甚至出现许多谣言。
年2月9日,一则关于熏白醋和喝板蓝根能够预防怪病的谣言四起,一时间市面上的白醋和板蓝根被抢购一空,价格也迅速飙升,大涨四到五倍,甚至有的白醋更是卖出千元天价。
到了7月份,全球不再继续增加SARS感染人数,疫情基本结束,但疫苗研发的战争仍然如火如荼。
据科兴时任总经理尹卫东称,在年春,他们已经开始进行动物实验,但均以失败告终。直到5月底,在尝试过多种动物之后,恒河猴最终感染上了SARS病*,并产生了免疫抗体,证明灭活疫苗抗体对SARS病*有显著的抑制作用。②
这就是疫苗研发最悲剧的事情。
研究人员夜以继日连续工作两个多月,成功在望,但疫情已基本结束,在短期之内无法找到合适的实验对象。
刀磨好了,敌人却跑了。
疫情结束自然是好,但科兴公司等参与疫苗研制的企业却损失惨重。
新疫苗未能获得国家采购,研制疫苗投入的时间与经费算是白白浪费,同时也因为投入SARS疫苗研发而丧失的商业机会成本,造成的损失也无法估量。
例如,SARS疫苗研制冲在最前头的科兴,他们此前研发出的甲乙肝疫苗和流感疫苗,均因主攻SARS疫苗而投入太大,研发最终被迫停产了。
尹卫东后来在公司内部的讲话中提到,在研发的关键阶段,前期国家支持的资金已经用完,公司靠着十多位同事从家里凑了万,才给全体员工继续发了三个月的工资。
在疫苗研制过程中,一期临床试验结果表明,36位受试者均未出现异常反应,其中24位接种疫苗的受试者均产生了抗体,初步证明该疫苗安全有效。但由于疫情已经结束,二期临床迟迟没有获得审批。另一家研究团队获得一期临床资格后,由于国家经费迟迟没有获批,因此也暂停了研究。
年夏天SARS疫情基本结束,国内所有非典相关研发项目先后停摆。这也是为何17年后的今天,市面上也未出现SARS的疫苗。
据了解,在SARS、甲流等传染病暴发后,原国家食品药品监督管理局都曾开放过新药、新疫苗研发的绿色审批通道,而一旦疫情结束,绿色通道就会关闭。
此后,还有部分欧美国家学者在继续研究SARS疫苗,不过据医疗垂直媒体Medscape报道,许多基金会、制药公司和*府都在年以后先后停止了对研发机构的资金支持。
病*是个“狡猾”的敌人,往往还没等人类制造出对付它的武器,它早已把人间破坏的乌烟瘴气。
疫苗“难产”,人类却只能眼睁睁地看着病*侵入人们的体肤……
03
疫苗有什么作用,全世界没有任何人比”病*“更有发言权。
假设你是一个病*,当你进入人体以内,你会发现岁月静好,所有细胞和睦相处。它们对于你这个新来的也十分”好客“。
但如果”你“进入一个注射过疫苗的人体内,就像是大摇大摆地走进警察局。免疫细胞这次可不会认错人,会在第一时间将”你“消灭,杜绝病*长成气候引发病变。
这次的疫情,正是人体内免疫细胞”瞎了眼“,误把新冠状病*当做自己人,放任繁殖发展,从而引发一系列的病变。
而疫苗就是为人体免疫系统提供抗原,产生的抗体则能够第一时间辨认且消灭病*。疫苗的作用毋庸置疑,但传统制作过程可是相当费时费力。
首先,我们需要从感染者或者动物体内提取病*,而这得到的病*被称为*株。
值得一提的是在1月24日,中国疾控中心成功分离出我国第一株新型冠状病**株。同日,浙江省疾控中心也分离出新型冠状病**株,27日广东省也分离出该省第一株新冠病**株。④
*株的*性强烈,无法直接使用,为了降低*性,需要把*株注入动物体内。由于病*极不稳定,会在传染过程中产生变化,我们需要的是*性减弱的“软柿子”,称为“减*株”。
这也是目前主流的疫苗研究方向。减*活疫苗只需一次注射,就可以起到稳固的免疫力,而灭活疫苗则需要注射2-3次,才能产生满意的免疫力。
在获得减*株之后,需要经过繁殖和过滤杂质,再杀*得到死*子,最后再进行挑拣,得到能够让免疫系统识别的部分死掉的病*细胞,从而制作出疫苗。
不过在疫苗投入市场之前,疫苗还需要经过动物实验和人体实验两大步骤。人体临床试验一般分三期,时间打底2年。不过介于此次疫情凶猛,试验时间可缩短,但临床试验无法省略。
之后,疫苗需要得到国家审批、工厂量产、批次抽检放行等步骤,才能投入市场。传统疫苗研发似乎已经跟不上突发传染病的势头。
人类社会发展进步的速度,超乎病*的想象,当他们以为传统疫苗研发无法对他们造成威胁之时,另一位”杀手“已经悄然崛起。
2月7日,斯微生物针对新冠病*制作出mRNA疫苗小样进入动物实验阶段;2月14日,珠海丽凡达宣布首批mRNA新冠病*疫苗已在动物体内产生抗体;2月15日,四川大学医院实验室,中科院宣布重组蛋白疫苗已经进入动物实验阶段;
在传统疫苗研制手段无法及时遏制来势汹汹的疫情时,mRNA被视为可能最快战胜新型冠状病*的杀手。这也是国内疾控中心、四川大学医院和国外生物科技巨头Moderna等选择这一疫苗研究方向。
传统疫苗研发所需时间十分漫长,而mRNA疫苗的优势在于可以快速构建候选疫苗、试制样品。可以说,mRNA疫苗的研发,还是被寄于厚望。
不管黑猫白猫,能抓老鼠的都是好猫。人民健康安全正受到威胁,社会经济发展正遭遇减速,mRNA疫苗是否能够在疫情结束前“一锤定音”,显然被赋予了极高的期待。
04
疫苗苦苦难求,病*却逍遥法外,无法得到制裁,当前仍在时刻威胁人民。难道,人类真的对新冠病*,就束手无策不成?
重症患者贡献自己的血浆,提供抗体!中药打出了”不屈服“的口号!甚至新冠死者也献出了自己的遗体,为打赢这场战争增添筹码。
在2月15日下午召开的国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民表示,武汉的11位新冠肺炎重症患者在接受了治愈患者恢复期血浆治疗后,临床症状明显改善。⑤
张新民表示,科研攻关组组织了针对重症治疗的新技术和新产品研究,从目前来看,部分产品和技术取得了良好的临床效果。
大部分新冠肺炎患者康复后,身体内会产生针对新冠病*的特异性抗体,可有效杀灭病*。理论上,康复者血浆输给病人,能帮助杀灭病*,就像是落了难的孙猴子请来的救兵。
由于这是借用”免疫力“,故而被称为”被动免疫“。目前,在缺乏疫苗的前提下,采用这种特免血浆制品治疗新冠病*感染具有一定可操作性且有一定效果,能有效降低危重患者病死率。
据人民日报消息,目前已遴选出个可能有效的药物作为候选药物。选定了个左右药物在体内开展活体实验,目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。⑥
中西医并重,也是此次疫情救治工作的一大特色!
据湖北常委王贺胜在2月15日举办的新闻发布会上介绍:湖北地区一半以上的确诊病例都使用了中医药治疗。
据2月14日湖北省新型冠状病*肺炎新闻发布会介绍,老百姓对中医药有一种迫切的需求。吃上中医药以后,紧张的心理得到了一定程度的缓解。临床调查也显示,重症患者有80%愿意接受中西医治疗,轻症患者90%愿意用中药进行干预。⑦
“中西医结合的平均住院时间,明显比纯西医治疗时间短。”中国工程院院士*璐琦对中西医治疗效果进行了对比。
不仅如此,目前已有4个省市研制出7个新冠肺炎中药制剂。
2月13日,陕西省药品监督管理局下发通知,由省中医药研究院研制的防治新冠肺炎的“益肺解*颗粒”、“清瘟护肺颗粒”药方经该局批准通过,在新冠肺炎公共卫生一级响应期间适用。
除此之外,四川省研制出三个试剂清肺排*合剂、银翘霍朴退热合剂、荆防霍朴解*合剂,吉林省研制出除湿防疫散,广东省也推出了透解驱瘟颗粒。
值此疫情凶猛之时,老祖宗留下的宝贵财富中医药发挥出重大作用。
”救命药“正紧锣密鼓地筹备,重症患者也在为病友们贡献最大的力量,中医药也在此次疫情救治中起到举重若轻的作用。
自2月3日起,湖北之外地区新增患者已经十三连降,新冠病*防控已经得到显著效果。
相信疫苗还在研究时,疫情拐点也正在披星戴月赶来……
资料来源:
①:钛媒体,《埃博拉病*疫苗的研制能带来哪些启示?》,年2月11日。
②:财经,《非典时期我们没有用上疫苗,这次能吗?》,年2月11日。
③:亿欧网,《新冠病*疫苗为何难产至今?》,年2月10日。的
④:央视网,《都是好消息!新型冠状病*药物、疫苗研发,最新进展如何?》,年1月31日。
⑤:国务院联防联控机制就药物研发和科研攻关最新进展情况举行发布会,年2月15日。
⑥:人民日报,《科技部:新冠肺炎部分药物初步显出良好疗效》,年2月15日。
⑦:湖北省新型冠状病*肺炎疫情防控工作指挥部召开第24场新闻发布会